药学论文_国际医疗器械监管机构论坛患者

文章摘要:目的 通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）患者登记项目指南文件，为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考。方法通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则，通过探究国内外实践了解医疗器械患者登记研究的建立基础、运营模式、研究问题、覆盖人群等。结果医疗器械患者登记研究是主动监测的一种，可以成为我国当前医疗器械不良事件监测评价工作的重要补充，使医疗器械相关的多方获益。结论应积极推动建立患者登记研究合作，服务医疗器械上市后监测。

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论文DOI:10.19803/j.1672-8629.20220194

论文分类号:R95

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